אתגר חדש התגלה עבור יצואני המכשירים הרפואיים בארה"ב רגע לפני 1 באוגוסט.
הוֹדָעָה: דמי ההרשמה השנתיים של ה- FDA האמריקני למכשירים רפואיים יגדלו מ- 9,280TO11,423, החל מיום 1 באוקטובר 2025 (FY2026). זה מסמן את טיול העמלות הגדול ביותר בהיסטוריה.
בנוסף, פורסמו הקריטריונים לפטורים לעסקים קטנים/שכר טרחה מופחת (ראה תמונה למטה) - פרטים זמינים בעת הייעוץ.
בהתבסס על נתוני ייצוא של 2025 דוחות ותעשייה, יצוא המכשירים הרפואיים הסיניים לארה"ב כולל בעיקר מתכלים בעלי ערך נמוך, מכשירים לשימוש ביתי ובוחרים בציוד יוקרתי. להלן פירוט קטגוריה לפי קטגוריה של מוצרים מיוצאים ליבה. סוחרים חוצה גבולות המעורבים ביצוא המכשירים הרפואיים בארה"ב צריכים להיערך מראש למגמות אלה:
I. מתכלים ותלבושות בעלות ערך נמוך (חוזק מסורתי)
מזרקים, מחטים וצנתרים: מוביל בערך הייצוא, כאשר מעל 224 מיליון דולר ייצאו לארה"ב ב- Q 1 2025. עם זאת, עליית התעריפים האמריקניים (כיום 50%) העלו משמעותית את העלויות.
תחבושות רפואיות (גזה, תחבושות, צמר כותנה): יצוא שנתי כולל ~ 769 מיליון דולר, הנמצאים בשימוש נרחב במסגרות חירום וכירורגיות.
כפפות רפואיות (כולל כפפות גומי): היצוא השנתי מגיע ל -442 מיליון דולר. התעריפים עלו ל -25% בשנת 2024 ועשויים לגדול עוד יותר בשנת 2026.
II. התקני שימוש ביתי וניטור (קטגוריה גידול מהיר)
ריכוזי חמצן ומאווררים: מיוצג על ידי Yuwell Medical, היצוא של מאווררי הבית צמח ביותר מ -15%. מוצרי חירום עם אישורי האיחוד האירופי שיפרו את המכירות בארה"ב.
חום ומוניטורי לחץ דם: ביקוש יציב למכשירי ניטור ביתי (FDA Class II), הדורש 510 (k) אישור.
מכשירי עיסוי (צוואר/כתף/מעסיני עיניים): מכשירי עיסוי סטנדרטיים זקוקים להסמכת FCC; הטוענים ל"הקלה על כאבים "דורשים אישור של ה- FDA Class II.
III. מכשירים רפואיים מתקדמים (פריצות דרך טכנולוגיות)
אנדוסקופים: ערך הייצוא זינק 41.25% yoy ב- q 1 2025, צץ כמוצר כוכב, שנמכר בעיקר לארה"ב ולאיחוד האירופי.
ציוד הדמיה רפואית (אולטרסאונד, צגים): המסכים של Mindray וסורקי ה- CT של יונייטד הדמיה מאיצים את ההתרחבות העולמית. תכונות אבחון בסיוע AI משפרות את התחרותיות.
רובוטים כירורגיים: הרובוט לפרוסקופי של מיקרופורט (Toumai) מאתגר את הדומיננטיות של Da Vinci של Intuitive Surgical, וממוקד ל -500 מתקנים בשנת 2025. מכשירים נוירו -קונבנציונליים צוברים גם משיכה.
Iv. קטגוריות מושפעות באופן משמעותי מתעריפים ותאימות
מוצרים רגישים לתעריפים:
רכיבי הנשמה: תעריפים משולבים מגיעים כעת ל -35%.
שתלים אורטופדיים (מפרקים, ברגי עצם): מוצרי קבוצת Weigao מתמודדים עם לחץ מכס, אך שדרוגי הדפסת תלת מימד עוזרים לשמור על יצוא.
מוצרים בעלי סיכון גבוה-ציות:
מכשירי יופי (RF/לייזר): מסווג כ- FDA Class II, הדורש 510 (k) אישור. תוויות חייבות לציין "למכירה רק לרופאים מורשים."
טיפולי דופק חשמליים (למשל, מכשירי TENS): פונקציות "טיפוליות" שגויות "טיפוליות" יכולות להוביל למעצר של ה- FDA.
סיכום ומגמות
קטגוריות ליבה: חומרים מתכלים בעלי ערך נמוך (מזרקים, תחבושות) ומכשירים ביתיים (מאווררים, מדחומטרים) נותרו קרן הייצוא אך מתמודדים עם אתגרים כפולים: תעריפים בארה"ב (חלקם עולים על 50%) ותאימות ל- FDA.
נהגי צמיחה מתעוררים: מכשירים יוקרתיים כמו אנדוסקופים, הדמיה של AI (Shukun Tech) ורובוטים כירורגיים (Tianzhihang) פורצים מחסומים טכניים, הופכים למנועי צמיחה מבניים.
אסטרטגיות ארגוניות: חברות מובילות (Mindray, Microport) מקלות על מכסים באמצעות מיזוגים, רכישות וייצור מקומי (למשל, מפעלים בווייטנאם) תוך האצת אישורי ה- FDA כדי להבטיח גישה לשוק.
המקצועיות מניעה הצלחהאנו מתמחים בשיתוף פעולה עם שרשרת אספקה חוצה גבולות, כולל ייעוץ תאימות של ה- FDA/EU CE, אישורים אורגניים (EU/US), אישורי חלאל/כשר, ביקורת מתקן SQF, אישורי תוכנית FSVP, אישורי תכנית CCPIT, תעודות מכירה חינם, דוחות MSDS, אישורי הובלת ים/תעודות הובלה ים.
