לפני כמה ימים, פרסמתי שני פוסטים על ההבדלים ברגולציה OTC (Over-the-Counter) בין סין לארה"ב, והדרישות לתרופות סיניות ללא-מרשם OTC להיכנס לשוק האמריקאי. מאז, קיבלתי מספר רב של פניות מעוקבים ויצרני תרופות להוטים לייצא-העניין שלהם ב"תרופות סיניות OTC שהופכות גלובליות" מורגש. יתרה מכך, ברגע שאתה מחליט להיכנס לשוק האמריקאי, די בהכנת אישורי התאימות הדרושים לאישור השוק האמריקאי כדי להביא את המוצר שלך על מדפי בתי המרקחת. זה יותר פשוט ממה שרבים מניחים.
למעשה, הבטחת ההסמכות הללו ליצוא תרופות היא "יתרון{0}}ראשון של מוביל"-החברות הראשונות שישיגו ציות יקבעו חסמי כניסה שמתחרים מאוחרים יותר יתקשו להתגבר עליהם.
בהסתמך על הפוסטים הקודמים שלי, בואו נצלול עמוק יותר לנושא זה כדי לסייע ליצואני תרופות OTC סיניות.
הבחנה עיקרית: אישור FDA לעומת רישום NDC לתרופות OTC בארה"ב
"אישור ה-FDA" ו-"NDC Registration" עבור תרופות OTC בארה"ב הםמושגים שונים מהותיתעם אופי רגולטורי מובהק, השפעות משפטיות והיקפי יישום. להלן פירוט מפורט:
1. רישום NDC ≠ אישור FDA (הבדל ליבה)
א. המהות של רישום NDC
NDC (קוד סמים לאומי) הואקוד זיהוי מוצרהוקצה על ידי ה-FDA לעקוב אחר מידע על הפצת תרופות (למשל, מפרטי אריזה, יצרנים). חברות משיגות NDC על ידי שליחת פרטי המוצר למערכת האלקטרונית של ה-FDA (eDRLS, Electronic Drug Registration and Listing System). זהו אך ורקתהליך רישום מנהליואינו מצביע על אישור ה-FDA לבטיחות או יעילות המוצר.
ב. המשמעות של אישור ה-FDA
אישור ה-FDA מתייחס לאישור שוקניתן לאחר בדיקה טכנית קפדנית (למשל, נתוני ניסויים קליניים, תהליכי ייצור, תאימות לתיוג) המאשרת את הבטיחות והיעילות של התרופה. תהליך זה חל רק על מוצרים הדורשים אישור- מראש (למשל, תרופות מרשם, תרופות חדשות, מכשירים רפואיים מסוימים). רוב תרופות ה-OTC אינן דורשות שלב זה (חריגים חלים במקרים ספציפיים).
2. הבהרת תפיסות מוטעות נפוצות
תפיסה שגויה 1: "בעל אישור NDC=FDA"
שֶׁקֶר. NDC הוא רק קוד רישום ואינו מסמל סקירת בטיחות או יעילות של ה-FDA. לדוגמה, ג'ל אקנה עם NDC יכול להימכר באופן חוקי, אך אם המרכיבים שלו לא הוערכו על ידי ה-FDA, הוא עדיין עשוי להיזכר.
תפיסה שגויה 2: "כל תרופות ה-OTC דורשות אישור FDA"
רוב התרופות OTC זוכות לגישה לשוק באמצעותמונוגרפיות OTC-הנחיות ה-FDA המציינות רכיבים, מינונים ותווית מקובלים. מוצרים אלו אינם זקוקים לאישור נפרד. עם זאת, אם מוצר מכיל מרכיבים חדשים או שימושים חדשים, עליו להגיש בקשה לתרופה חדשה (NDA) לאישור ה-FDA.
3. המלצות תאימות לארגונים
רישום NDC הוא הצעד יסודעבור תרופות OTC הנכנסות לשוק האמריקאי. ודא שהתוויות והאריזה עומדות בתקני ה-FDA.
הבחנה בין סוגי מוצרים:
•
OTC שגרתי: רישום NDC מלא מספיק למכירה (למשל, תרופות להצטננות, קרמים מקומיים).
•
OTC מיוחד: אם המוצר מכיל מרכיבים חדשים, יש להגיש בקשה לאישור ה-FDA (למשל, חומרי חיטוי ידיים עם חומרים אנטי-מיקרוביאליים חדשים).
לסיכום,רישום NDC הוא דרישה ניהולית חובה להפצת תרופות בארה"ב, תוך כדיאישור ה-FDA הוא רישיון שוק למוצרים בסיכון גבוה-. רוב תרופות ה-OTC זקוקות לרישום NDC בלבד, אך ארגונים חייבים לבדוק בקפדנות אם המוצרים שלהם דורשים אישורים נוספים כדי למנוע סיכוני ציות הנובעים מבלבול מושגי.
