לקוחות רבים מחזיקים בתפיסה שגויה נפוצה:הם מאמינים כי משלוחים המנותבים דרך הונג קונג לארה"ב מתמודדים עם שיעורי בדיקת המכס הנמוכים יותר מאלו שנשלחו ישירות מסין היבשתית.
שאלה זו משטחת שוב ושוב, ולכן קריטי להבהיר: בעוד שרשמת חברה בהונג קונג עשויה להציע הטבות מס למיתוג חוצה גבולות, סיבוב מחדש של משלוחים דרך הונג קונג כדי להתחמק מבדיקות ה- FDA אינו מיותר. בין אם סחורות מקורן בסין היבשתית או בהונג קונג, בדיקת ה- FDA חלה באופן שווה.
(תְמוּנָה)
לאחרונה, שני משלוחים נעצרו אוטומטית על ידי ה- FDA האמריקני: אצווה אחת של אגסים מיובשים מהונג קונג ואחרת של דיונון מז'ושאן, ג'ג'יאנג.
להלן, אני אפרק את ההיגיון הרגולטורי של ה- FDA ואת מגמות האכיפה האחרונות כדי לעזור ליצואנים הקשורים לארה"ב להימנע ממלכודות:
I. קטגוריות מוצרים בסיכון גבוה למעצר אוטומטי של ה- FDA (DWPE) וסיבות שכיחות
בהתבסס על נתוני האזהרה האחרונים של 2025, המוצרים הבאים רואים עלייה ניכרת בשיעורי המעצר:
1. מוצרי מזון (מעל 85% מהמעצר)
1.פירות ושימורים יבשים(עיסת לונגן, אגסים יבשים, שבבי בטטה): עצור כתוצאה מדו -חמצני גופרית מוגזמת או שימוש לא חוקי בחומצה ציקלמית (נתרן ציקלמט).
2.מוצרים מימיים ופירות ים מעובדים(קרפיון דשא, דיונון, אבלון משומר): עצור לשגיאות תיוג (למשל, הצהרות אלרגן חסרות או טקסט אנגלי) או תקלות בקרת תהליכים (למשל, עיקור לא תקין).
3.מיצים/משקאות: עצור עבור ממתיקים לא חוקיים, שאריות חומרי הדברה או תיוג מרכיבים לא מדויק.
2. מכשירים רפואיים
סיבות מעצר נפוצות: אי השלמת רישום ה- FDA (מספר 510 (k) מספר), תוויות חסרות טקסט אנגלי או "מיוצר על ידי" הצהרות, או תביעות טיפוליות לא מבוססות (למשל, מכשירי יופי שיווקיים כ"ציוד רפואי ").
3. סדרי עדיפויות אכיפה מתעוררים (2025)
•דו תחמוצת הגופרית המופרזת: מעצרים של פירות יבשים אסייתיים עלו ב- 40% YOY.
•שגיאות תיוג שיטתיות: לדוגמא, קרפיון דשא סיני שנעצר בגלל הוראות אנגלית חסרות.
•אטימות שרשרת האספקה: Zhejiang Zhoushan חברות פירות ים הרשומות ב"רשימה האדומה "(התראת יבוא) לחשד לניפוי.
II. אסטרטגיות תאימות ליבה כדי למנוע מעצר אוטומטי
1. אמצעי מניעה: יישור עמידה בהיגיון הרגולטורי של ה- FDA
1.
רישום ה- FDA:
• על יצרני המזון לקבל מספר רישום של ה- FDA. מזון חומצי (למשל, שימורים) דורשים FCE נוסף (הודעה על קשר למזון) ו- SID (מזהה הגשה).
• מכשירים רפואיים מסוג Class II חייבים להשלים 510 (k)/PMA (אישור לפני השוק) ולעדכן את רישום המכשירים.
2.
תאימות תווית(33% מהמעצרים):
• אלמנטים חובה: שם מוצר אנגלי, משקל נטו, רשימת רכיבים, כתובת יצרן (כולל "מיוצר על ידי") והצהרות אלרגן (עיין בהערות הקודמות שלי לפרטים).
3.
בקרת איכות:
• מזון: לתוספים כמו חומצה דו תחמוצתית גופרית/חומצה ציקלמית, ספקו דוחות בדיקת מעבדה של ISO 17025 לכל אצווה.
• מכשירים רפואיים: בדיקות תאימות ביולוגית (ISO 10993), דוחות קרינת EMC (למכשירים אלקטרוניים).
2. עקיבות שרשרת האספקה
.
2. ספקי לוגיסטיקה נמנעים המופיעים בהתראות יבוא (הפרות העבר שלהם עשויות לעורר מעצרים אסוציאטיביים).
III. תהליך תגובת חירום למוצרים מעוכבים (לפי הנחיות קצין FDA)
אם אתה מקבל FDAהודעה על מעצר, עקוב אחר זרימת העבודה העדיפה הזו:
שלב 1: פעל בחלון הזהב של 72 שעות
אשר את סוג המעצר:
•DWPE (מעצר ללא בדיקה גופנית): מציין שהחברה שלך נמצאת ברשימה האדומה. הגש ראיות מתקנות לבקשת הסרה.
•בבדיקה: שיתף פעולה עם דגימת ה- FDA (שלח דגימות למעבדות מוסמכות לבדיקה חוזרת; התייעץ בנו לקבלת תמיכה).
שלב 2: ניתוח סיבת שורש והגשת ראיות
1.חסר רישום FDA: לזרז את ההרשמה (אני יכול לסייע בהגשות דחופות למכשירים רפואיים של מזון I) ולספק רשומות ייצור כדי להוכיח תאימות.
2.שגיאות תווית: להדפיס מחדש תוויות תוך 72 שעות ולהגיש השוואה זו לצד זו לאישור.
3.בדיקות כושלות: ספק דוחות בדיקה חוזרת של צד שלישי + תוכניות לשיפור תהליכים (למשל, התאמת שיטות גידול גופרית לפירות שמורים).
שלב 3: מרכיבי מפתח בתגובה רשמית של FDA
הגש חבילה דרך פלטפורמת Esubmitter, כולל:
• עדויות מתקנות (דוחות מבחן, דגימות תווית, מספרי רישום).
• תכניות פעולה מונעות (למשל, דוחות ביקורת ספקים).
• הצהרת ציות שנחתמה על ידי נציג החברה (נוטריון) של החברה.
שלב 4: הסרת רשימה אדומה (יבוא התראה)
אם רשום, עליך:
• הגש 5 קבוצות של דוחות מבחן תואמים.
• היכונו לביקורות פוטנציאליות של ה- FDA באתר (שיעור מעבר של 65%).
• זמן עיבוד ממוצע: חודשיים.
Iv. מהות אכיפת ה- FDA
אכיפת ה- FDA מתמקדתמניעת סיכונים, לא בדיקה איכותית. מעצרים מבוססים על מודלים של נתונים היסטוריים (למשל, שיעורי הפרה גבוהים עבור קטגוריות/אזורים מסוימים של מוצרים), ולא מכוונים למשלוחים פרטניים.
V. עצות מעשיות מ- KDC
1.הקרנה חודשית: בדוק את מסד הנתונים של התראה על ייבוא FDA (עודכן בכל יום שלישי).
2.בדיקות מקדימות: השתמש במערכת ה- FDA OASIS כדי לבדוק את קודי ההפרה ההיסטוריים של החברה שלך לפני שייצא לארה"ב
שמירה על יצוא תואם לארה"ב אינה קשורה רק לעמוד בבדיקות ה- FDA-מדובר בבניית שרשרת אמון בר-קיימא של גבולות. עבור אסטרטגיות ספציפיות למקרה או תבניות אבחון של ציות לארגון, אל תהסס להושיט יד.
שירותים מקצועיים לסחר חוצה גבולות
מומחים מהימנים בשיתוף פעולה עם רשת תעשייתית חוצה גבולות. אנו מספקים:
• ייעוץ ההסמכה של FDA/EU CE עבור יצוא ארה"ב;
• הסמכה אורגנית של האיחוד האירופי/ארה"ב, הסמכת חלאל, הסמכת כשר, ביקורת מפעל ארה"ב SQF, אישור תוכנית ספקים של FSVR בארה"ב;
• תעודות CCPIT, תעודות מכירה חינם, דוחות MSDS, תעודות הובלה אוויר/ים, אישורי UN38.3.
הימנע ממלכודות ביצוא חוצה גבולות בארה"ב
התייעץ עם KDC, סוכנות רישום מקצועית ל- FDA עבור ארה"ב
