לאחרונה, יצואנים רבים של מסחר אלקטרוני חוצה גבולות חדשים הממוקדים לשוק האמריקני נתקלו ב"נושאי פינוי מכס "נפוצים: או שדוחות הבדיקה המוגשים שלהם (תעודת ניתוח) אינם מוכרים על ידי המכס בארה"ב; הם שוכחים לערוך בדיקות COA; או שתוויות תזונה למזון שלהם לא עומדות בדרישות ה- FDA ... היום, אתמקד ב- COA.
[תְמוּנָה]
להלן ניתוח של סוגיות ליבה הקשורות לבדיקת מתכות מיקרוביולוגיות וכבדות ב- COA (תעודת ניתוח) לתוספי מזון/תזונה המיוצאים לארה"ב, על סמך תקנות ארה"ב ופניות לקוחות נפוצות:
I. האם המכס שלנו בודק פריטי מיקרוביולוגיים וכבדים ב- COA?
1.
מנגנון בדיקה ישירה
1.
פיקוח בהובלת FDA: המכס האמריקני וה- FDA אוכפים במשותף תקנות ייבוא. מתחת לחוק מזון, סמים וקוסמטיקה פדרלי (חוק FD&C)וה-תוכנית אימות ספקים זרים (FSVP)על היבואנים לספק תיעוד המוכיח את בטיחות המוצר.
2.
סיכון מעצר אוטומטיאם נתונים או הערכות סיכונים היסטוריים של ה- FDA מצביעים על כך שקטגוריית מוצרים מהווה סיכונים של זיהום מתכת/מיקרוביולוגי כבד (למשל, מוצרי צמחים איורוודים הודיים נרשמו פעם ברשימה "מעצר ללא בדיקה גופנית (DWPE)" עולה לעופרת מוגזמת ומרכרי), נוהל מעצר אוטומטי יופעל. במקרים כאלה, COA משמשת עדות ביקורתית להרים את המעצר.
1.
תאימות לפלטפורמה דרישות הקרנות מראש
פלטפורמות מסחר אלקטרוני כמו מוכרי Amazon Mandate להעלות COA לפני שרשמת מוצרים. אישור פלטפורמה הוא תנאי מראש לפינוי מכס. אם פלטפורמה מזהה דוחות בדיקה חסרים, המוצר יימחק, ומעכב בעקיפין את פינוי המכס.
II. פרמטרי בדיקת חובה ב- COA: דרישות ספציפיות למתכות כבדות ומיקרואורגניזמים
1.
לפי FDA, אמזון ו- NSF/ANSI תקן 173, פרמטרים ומגבלות חובה לבדיקה הם כדלקמן:
[תְמוּנָה]
דרישות תוצאה: יש לסמן את כל פריטי המתכת הכבדה "מעבר", ושיטות הבדיקה חייבות לעמוד בתקני NSF/ANS או USP.
1.
בדיקות מיקרוביולוגיות
[תְמוּנָה]
תקני שיטה: בדיקה חייבת להשתמש בשיטות סטנדרטיות של USP 2021/2022 או NSF/ANS.
III. מדוע בדיקת צד ג 'היא חובה?
1.
דרישות רגולציה ופלטפורמה
1.
הסמכת מעבדה ISO 17025: ה- FDA ואמזון מחייבים באופן מפורש את COA להנפיק על ידי מעבדות מוסמכות ISO/IEC 17025 כדי להבטיח שתהליכי בדיקה עומדים בתקני דיוק בינלאומיים (למשל, סטיית כימות רכיבים פחות או שווים ל -5%).
2.
אימות מוסד ספציפי: אמזון מקבלת רק דוחות אימות מ- NSF, UL ו- Eurofins. עבור משפרים פונקציונליים ותוספי ירידה במשקל, יש צורך בהקרנת מרכיב תרופות פעיל נוסף (API).
1.
הפחתת סיכונים מסחריים ומשפטיים
1.
זיוף וזיוף נתונים: בדיקת צד ג 'מונעת מהיצרנים לזייף נתונים (למשל, מרכיבים בפועל הם פחות מ- 80% מהתביעות המסומנות). אמזון אישר פעם אימות של צד שלישי בגלל תוספי בריאות מזויפים נרחבים.
2.
העברת אחריות: אם מוצר גורם לאירועי בטיחות (למשל, הרעלת מתכות כבדות), דוחות צד ג 'יכולים לשמש עדות חוקית לכך שמאבנים מילאו את חובות ה- FSVP, תוך הימנעות מקנסות משמעותיים.
1.
יכולת טכנית ועקביות סטנדרטית
1.
בדיקת רכיבים מורכבת: תמציות צמחים ורכיבים אחרים שקשים לקראת כוונה דורשים ציוד דיוק גבוה כמו HPLC-MS (ספקטרומטריה של כרומטוגרפיה נוזלית בעלת ביצועים גבוהים). מעבדות צד ג 'בעלות יכולות מיוחדות (למשל, גילוי שאריות חומרי הדברה בגובה 0.01ppm).
2.
עקביות בשיטה: מעבדות פרטיות רשאיות לסטות מתקני USP/NSF, ואילו מעבדות מוסמכות נדרשות להשתמש בשיטות אחידות, ולהבטיח תוצאות מוכרות ברחבי העולם.
Iv. השלכות של אי ציות
1.
פעולות מכס: סחורה עשויה לעצור, להרוס או להחזיר. ארגונים יופיעו ברשימת "המעצר ללא בדיקה גופנית) של ה- FDA (DWPE), בכפוף לבדיקה של 100% לכל היצוא הבאים.
2.
מחיקה של פלטפורמה: מוצרים שנכשלים באימות של אמזון ייאסרו על מכירות, והערעורים דורשים תשלום מחדש של דמי בדיקה.
3.
אחריות משפטית: אם הצרכנים חולים בגלל זיהום, ארגונים עשויים להתמודד עם תביעות ייצוגיות וחקירות פליליות על ידי ה- FDA (עיין במקרים היסטוריים: מקרי מוות פתאומיים שנגרמו כתוצאה מכדורי הרזיה המכילים סילדנאפיל).
V. טייקים קריטיים עבור ארה"ב פינוי המכס של תוספי מזון/תזונה
מתכות כבדות ובדיקות מיקרוביולוגיות הן חובה ב- COA לפינוי מכס, שכן ה- FDA מסווג את שניהם כאיומים בסיכון גבוה על בריאות הציבור. בדיקת צד ג 'היא חובה.
פֶּתֶק: עדיפות למוסדות מוכרים פלטפורמה כמו NSF או Eurofins. בו זמנית מאשרת כי מפעלים עומדים ב- CGMP (21 CFR חלק 111) כדי להבטיח תאימות של שרשרת מלאה מייצור לפינוי מכס.
אנשי מקצוע מטפלים בעניינים מקצועיים-תחושה בחינם כדי להתייעץ בנו. אנו מתמחים בשיתוף פעולה עם רשתות תעשייתיות חוצה גבולות, ומציעים שירותים הכוללים ייעוץ להסמכת FDA/EU CE, הסמכה אורגנית של האיחוד האירופי/ארה"ב, הסמכת חלאל למזון חלאל, הסמכת כשר, ארה"ב ביקורת על מתקן SQF, הסמכת תכנית ספקית FSVP, אישור CCPIT, תעודות מכירה חינם, דוחות MSDS, תעודות הובלה/הובלה של AIR.
