הסמכת CGMP של ה- FDA (נוהלי ייצור טובים) של ארה"ב היא דרישה חובה למוצרי התרופות להיכנס לשוק האמריקני, עם תהליך אישור קפדני הכולל בדיקות באתר. לאחרונה, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (להלן "רויבו סוז'ו"), חברת בת של ג'יוז'ו פרמצבטיקה, העבירה את הבדיקה של ה- FDA לאתר (אופיסא של אופיס (אופיס, אופיס (אופיס, אופיס (אופיס, אופיס (אופיסאטי, אופיס (אופיסאטי, אופיס (אופיסאטי, ארה"ב (ארה"ב, מדינות. להלן ניתוח מפורט:
I. מדוע יש לייצא תרופות לאישור ארה"ב לעבור CGMP?
1.
דרישת חובה חוקית
על פי הקוד האמריקני של התקנות הפדרליות (21 חלקים CFR 210 ו- 211), כל מוצרי התרופות (כולל API) שנכנסים לשוק האמריקני חייבים לקבל אישור FDA, ותהליכי הייצור שלהם חייבים לעמוד בקפדנות עם תקני CGMP⁴. CGMP מדגיש ניהול איכות דינאמי, המכסה את כל תהליך הייצור (למשל, אימות ציוד, בקרת תהליכים ותיעוד). זה מבטיח את הבטיחות, היעילות והאיכות העקבית של התרופות.
2.
גישה לשוק ואמון צרכנים
הסמכת CGMP היא אחד הסטנדרטים העולמיים המחמירים ביותר לייצור תרופות. השגת הסמכה זו מדגימה שמערכת ניהול האיכות של החברה עומדת במדדים בינלאומיים, משפרת את האמון בקרב לקוחות בינלאומיים (במיוחד בשווקים מוסדרים כמו אירופה וארה"ב) והגברת התחרותיות בהבטחת הזמנות.
3.
הפחתת סיכונים
חברות שלא מצליחות להעביר הסמכת CGMP עשויות לחסום את מוצריהן על ידי ה- FDA, איסורי יבוא פנים או אפילו סכסוכים חוקיים. לדוגמה, תהליכי ייצור לא מאושרים או רשומות נתונים לא שלמות עלולות להוביל לכישלונות בדיקה.
II. כיצד פועלת הסמכת CGMP? האם נדרשת ביקורת מפעל של FDA באתר?
תהליך ההסמכה מורכב משני שלבי ליבה, כאשר בדיקת ה- FDA באתר היא חובה:
שלב 1: הגשת DMF (תנאי מוקדם)
1.
הגשת DMF (קובץ אב תרופות): על יצרני API להגיש DMF מסוג II ל- FDA, תוך פירוט נתונים על תהליכי ייצור, בקרת איכות ובדיקת יציבות לבדיקת FDA חסויה.
2.
קבלת מספר DMF: לאחר אישור מקדים של ה- FDA, מונפק מספר רישום. עם זאת, זה לא מפעיל בדיקה באתר; זה משמש רק כמגיש מסמכים.
שלב 2: בדיקת FDA באתר (שלב קריטי)
1.
תנאי טריגר: ה- FDA יוזם בדיקה באתר כאשר משתמש קצה אמריקני (יצרן ניסוח) מתייחס ל- DMF להגיש ANDA (יישום תרופות חדש קוצר) או NDA (יישום תרופות חדש).
2.
תוכן בדיקה:
•
שישה סקירת מערכות: מערכת איכות, ניהול חומרים, בקרת ייצור, פעולות מעבדה, ציוד ומתקנים, אריזה ותיוג.
•
פריטי אימות מפתח: אימות תהליכים, אימות ניקוי ושלמות נתונים (למשל, רשומות אצווה, חקירות סטייה).
3.
קביעת תוצאה:
•
NAI (שום פעולה לא צוינה): אין פגמים; אישור הוענק ישירות (כמו במקרה של רויבו סוז'ואו).
•
VAI (פעולה מרצון שצוינה): תיקונים נדרשים אך אינם משפיעים על גישה לשוק.
•
OAI (פעולה רשמית מצוין): פגמים חמורים; הגבלות יצוא פוטנציאליות.
לסיכום, הסמכת CGMPחוֹבָהלערב ביקורת מפעל באתר של גורמים רשמיים ב- FDA, ורק אלה שעוברים את הבדיקה יכולים להשיג אישור ייצוא סופי.
III. מוצרים הזכאים לייצוא ישיר על ידי רויבו סוז'ואו לאחר בדיקה (ראה איור להלן)-קריאת חובה למוכרי תרופות חוצה גבולות המחפשים תיוג פרטי.
Iv. משמעות אסטרטגית של הסמכת CGMP בארה"ב עבור Jiuzhou Pharmaceutical
1.
הרחבת השוק העולמי: פותח גישה לשוק האמריקני למוצרים קיימים ומשפר את הזדמנויות שיתוף הפעולה בשווקים גלובליים מוסדרים אחרים (למשל, האיחוד האירופי).
2.
המרת קיבולת והזמנה: יכולת הייצור התואמת CGMP של רויבו סוז'ו יכולה במהירות לנקוט בצווי API מתקדמים. לדוגמה, אנטסטו וקיסקלי הם תרופות שוברי קופות מנוברטיס וחברות תרופות רב לאומיות אחרות עם ביקוש יציב.
3.
תחרותיות משופרת בתעשייה: תוצאה "NAI אפס-הגעה" (בדומה להישג המקביל של יואן פרמצבטיקה) קובעת אמת מידה לניהול איכות, ומושכת אליו לקוחות בינלאומיים יותר.
מַסְקָנָה: הסמכת CGMP היא סף חוקי לייצוא סמים לארה"ב, כאשר דרישת הליבה היא ביקורת מפעל של ה- FDA באתר. הבדיקה המוצלחת של רויבו סוז'ו מעניקה "דרכונים" לשלושה סוגים של ממשקי API (כולל אנטסטו) לייצוא לארה"ב, תוך סימון צעד קריטי באסטרטגיית הבינלאומי של ג'יוז'ו פרמצבטיקה. שמירה על מערכת CGMP (למשל, תגובה לביקורות שלא הודיעו) תהיה חיונית לאיחוד אמון השוק.
אנשי מקצוע מטפלים בעניינים מקצועיים-תחושה בחינם כדי להתייעץ בנו. אנו מתמחים בשיתוף פעולה עם רשתות תעשייתיות חוצה גבולות, ומציעים שירותים כגון ייעוץ להסמכת FDA/EU CE, הסמכה אורגנית (EU/US), הסמכת חלאל למזון חלאל, הסמכת כשר, ביקורת מתקן SQF בארה"ב, הסמכת תכנית ספקי FSVP, אישורי CCPIT, אישורי מכירת FREE, דוחות MSDS, תעודות תובלה של AIR.
הימנע ממלכודות בעת התרחבות ל- KDC-Consult, סוכנות הרישום המקצועית של ה- FDA בארה"ב.
